Антибиотики и антимикробная терапия


Случаи выраженной гепатотоксичности на фоне терапии телитромицином
Дата: 2006-05-10 09:05:00
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР


В Управление по контролю над продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) поступил ряд сообщений о случаях развития выраженной гепатотоксичности на фоне терапии телитромицином.

Телитромицин (Кетек®, Aventis Pharmaceuticals), препарат группы кетолидов, широко применяется в терапии инфекций дыхательных путей, таких как острый бактериальный синусит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония. В ходе домаркетинговых (25000 пациентов), а также постмаркетинговых исследований безопасности препарата (около 4 миллионов назначений) были отмечены случаи поражения печени, однако они являлись редкими и, как правило, обратимыми, что позволило считать риск развития гепатотоксичности не превышающим таковой для ряда других зарегистрированных антибиотиков.

Однако, в течение последнего года в Управление по контролю над продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) поступили сообщения о 3 случаях выраженной гепатотоксичности на фоне терапии телитромицином, проявлявшейся возникновением желтухи и нарушением функции печени. У одного пациента в последующем наступило выздоровление, одному потребовалась пересадка печени, у одного наступил летальный исход. Результаты лабораторных исследований последних двух пациентов показали массивный некроз печени.

О случаях возникновения гепатотоксичности у пациентов, получавших телитромицин, сообщалось и ранее, однако наличие у них сопутствующей терапии или патологии, оказывавших влияние на функционирование печени, не позволяло достоверно оценить связь данного нежелательного явления с приёмом препарата. Хотя последние 2 пациента из вышеупомянутых периодически употребляли алкоголь, все больные являлись относительно здоровыми и не получали сопутствующей терапии. Все пациенты проживали в одном географическом регионе, однако значимость данного факта пока остаётся неясной.

В настоящее время эксперты FDA рассматривает вопрос о необходимости внесения дополнительной информации о потенциальной гепатотоксичности в инструкцию к телитромицину. Медицинским работникам рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациентами, получающими терапию данным препаратом, и при появлении симптомов гепатотоксичности прекращать назначение телитромицина и сообщать о нежелательном явлении в FDA. Пациентам, получающим препарат, рекомендуется немедленно обращаться к врачу в случае возникновения у них желтухи или других признаков поражения печени.


Waknine Y.

Ketek May Cause Serious Hepatotoxicity.

Medscape



Эта статья опубликована на сайте Антибиотики и антимикробная терапия
http://www.antibiotic.ru/

URL этой статьи: http://www.antibiotic.ru/index.php?article=1353