Антибиотики и антимикробная терапия


Тамифлю — внесение изменений в аннотацию к препарату
Дата: 2006-12-25 09:00:00
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР


Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и компания Roche Laboratories, Inc. — производитель препарата озельтамивира фосфата (Тамифлю, Tamiflu®) — проинформировали медицинских работников о внесении изменений в аннотацию к препарату Тамифлю, касающихся потенциального риска возникновения нейропсихических расстройств на фоне терапии озельтамивиром.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и компания Roche Laboratories, Inc. — производитель препарата озельтамивира фосфата (Тамифлю, Tamiflu®) — проинформировали работников здравоохранения о внесении изменений в аннотацию к препарату Тамифлю, касающихся потенциального риска возникновения нейропсихических расстройств на фоне терапии озельтамивиром.

Озельтамивир относится к ингибиторам вирусной нейроаминидазы и используется для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом гриппа типа А и В, у пациентов в возрасте 1 года и старше в случае, если длительность симптомов заболевания не превышает 2 дней.

В ходе клинических исследований не было выявлено серьёзных нежелательных явлений на фоне терапии озельтамивиром. Как было показано ранее, наиболее часто у пациентов отмечались тошнота и рвота, в отдельных случаях послужившие причиной прекращения приема препарата; неврологические симптомы развивались редко и были представлены головокружением и головной болью.

Однако, данные постмаркетинговых исследований (преимущественно полученные в Японии) свидетельствуют о высоком риске, в особенности у детей, развития нарушений сознания (делирия) и членовредительства.

13 ноября 2006 г. FDA и компания Roche Laboratories, Inc. проинформировали медицинских работников о внесении изменений в аннотацию к препарату, касающихся высокой степени риска развития (в частности у детей) нарушений сознания и членовредительства в короткие сроки после приема препарата и необходимости проведения тщательного мониторинга в отношении развития нарушений со стороны нервной системы во время терапии данным препаратом.


Tamiflu May Be Linked to Risk for Self-Injury and Delirium.

FDA

Medscape



Эта статья опубликована на сайте Антибиотики и антимикробная терапия
http://www.antibiotic.ru/

URL этой статьи: http://www.antibiotic.ru/index.php?article=1483